मैड्रिड, 7 अक्टूबरमंत्रिपरिषद ने शाही आदेश को हरी झंडी दे दी है जो औषधीय प्रयोजनों के लिए भांग का उपयोग स्पेन में मानकीकृत अर्क से तैयार मास्टर फ़ार्मुलों के माध्यम से। यह उपाय उनके उपयोग को सीमित करता है अस्पताल की सेटिंग और संकेत, खुराक और तैयारी की स्थितियों को व्यवस्थित करने में AEMPS को एक प्रमुख खिलाड़ी के रूप में रखता है।
यह मानक बीमारियों की एक बंद सूची स्थापित नहीं करता है, बल्कि प्राथमिकता निर्धारित करता है नैदानिक साक्ष्य वाले मामले (मल्टीपल स्क्लेरोसिस में स्पास्टिसिटी, दुर्दम्य मिर्गी, कीमोथेरेपी के कारण मतली और उल्टी और दुर्दम्य पुराना दर्द) एक विकल्प के रूप में जब पारंपरिक उपचार प्रभावी नहीं हैं। यह सब निम्नलिखित के तहत किया जाएगा चिकित्सा और दवा पर्यवेक्षण और सुदृढ़ गुणवत्ता नियंत्रण के साथ।
सरकार ने क्या मंजूरी दी है
शाही फरमान में आदेश दिया गया है कि नुस्खा, तैयारी और वितरण अस्पतालों में मानकीकृत कैनबिस मास्टर फ़ॉर्मूले का उपयोग किया जाएगा। वे केवल उन्हें ही लिख सकेंगे विशेषज्ञ चिकित्सक और प्राथमिक देखभाल परामर्श को बाहर रखा जाएगा, साथ ही बिक्री भी सामुदायिक फार्मेसियों.
यह सुनिश्चित करने के लिए कि तैयारी मानकीकृत अर्क का उपयोग करेगी सटीक खुराक और सुरक्षाबिना चिकित्सीय अनुमोदन के प्रस्तुतियों से बचें। यह उपाय मनोरंजक उपयोग को वैध नहीं बनाता है या धूम्रपान के लिए भांग के उपयोग को संरक्षित नहीं करता है; यह केवल एक सीमा तक ही सीमित है। चिकित्सीय प्रयोग स्वास्थ्य निगरानी और पता लगाने की क्षमता के साथ।
La स्पेनिश औषधि एवं स्वास्थ्य उत्पाद एजेंसी (AEMPS) राष्ट्रीय फार्मूलरी में मोनोग्राफ प्रकाशित किए जाएंगे, जहां अधिकृत उपयोगों को परिभाषित किया जाएगा, मात्रा बनाने की विधि और तैयारी के लिए तकनीकी आवश्यकताएँ। यह योजना साक्ष्य विकसित होने के साथ-साथ निर्देशों को अद्यतन करने की अनुमति देगी।
प्राथमिकता नैदानिक संकेत
यह आदेश उन स्थितियों को लक्षित करता है जहां वैज्ञानिक साहित्य लाभ दिखाता है और चिकित्सीय आवश्यकता शुरुआत में, निम्नलिखित नैदानिक परिदृश्यों को पसंदीदा उम्मीदवार माना जाता है:
- मल्टीपल स्केलेरोसिस के कारण स्पास्टिसिटी: मानक उपचारों के प्रति प्रतिरोधी कठोरता और मांसपेशियों की ऐंठन से राहत।
- दुर्दम्य मिर्गीगंभीर रूपों के लिए विकल्प जो पारंपरिक एंटीकॉन्वल्सेन्ट्स के प्रति पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं।
- कीमोथेरेपी के कारण मतली और उल्टीजब विकल्प विफल हो जाते हैं तो इन प्रतिकूल प्रभावों को कम करना।
- दुर्दम्य पुराना दर्द: लगातार दर्द के लिए दृष्टिकोण जो अनुमोदित दर्द निवारकों के साथ ठीक नहीं होता है।
ये अनुप्रयोग एक बंद प्रदर्शनों की सूची का गठन नहीं करते हैं; एईएमपीएस यदि प्रभावकारिता मानदंड पूरे होते हैं तो नए संकेत शामिल किए जा सकते हैं, सुरक्षा और चिकित्सा आवश्यकता।
तैयारी, नियंत्रण और पंजीकरण
सूत्र विशेष रूप से तैयार किए जाएंगे अस्पताल फार्मेसी सेवाएं सही तैयारी मानकों और राष्ट्रीय फॉर्म के तकनीकी मानदंडों के अनुसार अधिकृत। केवल मानकीकृत तैयारियाँ THC और/या CBD में एक परिभाषित संरचना के साथ कैनबिस।
ए सार्वजनिक रजिस्ट्री, AEMPS द्वारा प्रबंधित, जहाँ मैजिस्ट्रल फ़ॉर्मूले के लिए सभी मानकीकृत तैयारियों को पंजीकृत किया जाना आवश्यक है। इससे अधिक वाले उत्पाद 0,2% टीएचसी अतिरिक्त निरीक्षण किया जाएगा, जिससे सुरक्षा नियंत्रण सुदृढ़ होगा।
होल्डिंग प्रयोगशालाओं को यह सुनिश्चित करना होगा गुणवत्ता, पता लगाने योग्यता और लेखा परीक्षा संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला में, अच्छे विनिर्माण और वितरण प्रथाओं का पालन करें, और केवल आपूर्ति करें अस्पताल की फार्मेसियों या निर्यात के लिए.
नुस्खा, निगरानी और पहुँच
संकेत अवश्य होना चाहिए चिकित्सकीय रूप से उचित रोगी के इतिहास में चिकित्सीय उद्देश्यों, खुराक और अवधि का विवरण दर्ज करें। चिकित्सक और अस्पताल की फार्मेसी इसे साझा करेंगे। नैदानिक अनुवर्ती, प्रभावोत्पादकता के आवधिक मूल्यांकन और संभावित प्रतिकूल प्रभावों की रिकॉर्डिंग के साथ।
गारंटी देने के लिए हिस्सेदारीस्वायत्त समुदाय विशेष रूप से असुरक्षित, निर्भरता या भौगोलिक बाधाओं के मामलों में आमने-सामने वितरण की सुविधा प्रदान कर सकते हैं। यह असाधारण पहुँच उसी के साथ की जाएगी। स्वास्थ्य गारंटी और नियंत्रण।
एईएमपीएस अधिकतम अवधि के भीतर प्रकाशित करेगा तीन महीने अधिकृत उपयोगों, THC/CBD सीमाओं, खुराक रूपों और नुस्खे की शर्तों के साथ मोनोग्राफ, अनुमति देते हैं अपडेट साक्ष्य के आगे बढ़ने के साथ गतिशीलता बढ़ती जाती है।
प्रतिक्रियाएँ और उपाय का दायरा
मरीज़ और विशेषज्ञ संघ इस अनुमोदन को महत्व देते हैं प्रासंगिक कदम उन लोगों के लिए जो उपलब्ध दवाओं से राहत नहीं पाते हैं, हालांकि वे व्यावहारिक संदेहों के समाधान की मांग करते हैं: प्रशिक्षण पेशेवर संभावित स्थिति में अस्पताल की फार्मेसी सेवाओं की खुराक और क्षमता निर्धारित करना और समायोजित करना ऊंची मांग.
सामुदायिक फार्मास्युटिकल क्षेत्र, अपनी ओर से, इस बात पर सवाल उठाता है कि सड़क पर स्थित फार्मेसियों और उनका कहना है कि वे सुरक्षा और निगरानी की गारंटी दे सकते हैं, जैसा कि अन्य मामलों में होता है दवाओं o सीबीडी उत्पादों या मनोविकार नाशक दवाएँ। हालाँकि, सरकार अभी अस्पताल सर्किट को बनाए रख रही है ताकि निगरानी प्रारंभिक।
अनुभव वाले देशों में (जैसे इजराइल o कनाडा) जनसंख्या का 0,6% से 0,7% औषधीय कैनबिस का उपयोग करता है; स्पेन के लिए अनुमानित, यह संख्या सैकड़ों हजारों रोगियों की होगी, हालांकि एईएमपीएस इसकी शुरुआत सीमित करके कर सकता है क्षेत्र बहुत विशिष्ट संकेतों के लिए, जबकि साक्ष्य और देखभाल क्षमता को समेकित किया जाता है।
नया विनियमन औषधीय कैनबिस को एक सर्किट में फिट करता है नियंत्रित और साक्ष्य-आधारित, जिसमें अग्रणी भूमिका में विशेषज्ञ, तैयारियों की पता लगाने की क्षमता और वैज्ञानिक विकास को शामिल करने के लिए एक लचीला ढाँचा शामिल है। मोनोग्राफ, अस्पताल कार्यान्वयन और वास्तविक परिणामों की निगरानी यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है नैदानिक लाभ सभी गारंटियों के साथ अपेक्षित।
